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近日，魯南制藥集團山東新時代藥業有限公司收到美國食品藥品監督管理局（FDA）簽發的磷酸奧司他韋膠囊批準通知書，獲批規格為30mg、45mg和75mg。同一生產線、同一工藝生產的該產品于2024年6月11日在中國獲批上市。此次獲批，魯南制藥實現該產品全規格中美同步獲批上市，產品質量獲得中美藥監機構的認可，為中國患者提供中美同質產品的新選擇。
磷酸奧司他韋是其活性代謝產物的藥物前體，其活性代謝產物（奧司他韋羧酸鹽）是強效選擇性的流感病毒神經氨酸酶抑制劑。磷酸奧司他韋的活性代謝產物能夠抑制甲型和乙型流感病毒的神經氨酸酶活性，從而抑制新形成的病毒顆粒從被感染細胞中釋放，減少了甲型或乙型流感病毒的播散，有效發揮預防流感發生及緩解流感癥狀的作用。
磷酸奧司他韋作為世界衛生組織推薦的基本藥物，同時被美國與歐洲疾病預防控制中心列為抗流感病毒核心用藥，在全球范圍內有龐大的患者需求。為布局全球市場，研發團隊深耕細作，通過多維創新實現品質突破，在質量方面，特別是雜質控制，優于美國藥典標準，實現貨架期內雜質幾乎無增長，優于參比制劑，展現出卓越的穩定性；在生產工藝上，不斷優化制粒工藝，使顆粒更均勻，實現精準膠囊填充；在包裝設計上，采用防兒童開啟包裝設計，有效降低兒童誤服風險，確保兒童患者安全，符合國際主流市場法規要求，為全球患者提供了安全可靠的用藥選擇。
國際藥品研發中心秉持“立足國內，輻射全球”的國際化戰略，成立于2017年，目前已取得中、美、歐制劑批件27個，新興市場制劑批件54個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF50余項。隨著更多產品的研發上市，必將加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定堅實基礎。
