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魯南制藥山東新時代藥業有限公司通過美國FDA現場檢查
發布日期：2024-09-30 16:13 作者：New Media 瀏覽：2.4萬
9月28日，魯南制藥集團山東新時代藥業有限公司（新時代藥業）收到美國食品藥品監督管理局（FDA）現場檢查報告(Establishment Inspection Report，EIR)，這是FDA對新時代藥業的第五次現場檢查，此次檢查成功通過再次證明了新時代藥業高標準的質量管理體系符合美國藥品cGMP要求。
在7月1日至9日的全面檢查中，FDA檢查員對新時代藥業進行了定期監督檢查和產品批準前檢查。檢查范圍涵蓋口服固體制劑、注射劑、吸入液體劑、發酵及合成原料藥、吹灌封（BFS）等多條生產線，以及倉庫、水站、分析中心等關鍵設施。檢查內容廣泛，包括質量保證系統、物料管理系統、生產管理系統、設備設施系統、包裝與標簽系統及實驗室控制系統等方面。面對FDA檢查員深入細致的檢查，公司以科學嚴謹、實事求是的工作作風，對每個問題給出詳實的解釋和證據，確保了檢查的順利進行。
新時代藥業順利通過此次檢查，為魯南制藥進軍歐美高端市場打下了堅實基礎，必將加速產品在全球范圍內的布局，對魯南制藥國際化進程的推進具有重要意義。
目前，新時代藥業已成功通過美國、德國、日本、巴西、韓國、墨西哥等國家的官方檢查。魯南制藥將繼續秉承精益求精、追求卓越的質量理念，不斷強化質量文化建設，提升質量管理水平，致力品牌高端化，全力實現“魯南制藥 健康世界”的宏偉藍圖，為全球合作伙伴和人類生命健康貢獻力量。
