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2020年版《中國藥典》已由國家藥監局、國家衛生健康委頒布，2020年12月30日起實施。為加強對新版藥典的了解、學習，明確新版藥典的變化、要求，落實新版藥典的實施執行，更好地指導日常檢驗工作，新時代藥業質量控制部于6月份開展了2020版《中國藥典》與2015版《中國藥典》的梳理、對比工作。
通過梳理和對比，共對比出56個通用技術要求在300余條目上存在內容的新增或變更，內容涵蓋制劑及其他通則、高效液相色譜法、物理常數測定法、限量檢查法、特性檢查法和微生物檢查法及相關指導原則。新增或變更的內容，使相關技術通則更加完善、規范、科學、合理，可對藥品質量控制發揮更強的指導作用。
為保證我公司所有自產產品以及外購物料的質量控制標準符合法規要求，質量控制部按照藥典收載目錄對公司自產原料、制劑清單逐一核對，確認藥典收載的62個自產品種（規格）標準是否發生變化。通過詳細對比和分析評估，使用產品留樣對12個自產品種的檢測方法進行了方法確認，確認項目包括性狀、鑒別、有關物質、含量等，針對確認過程中有疑問的項目，積極向山東省食品藥品檢驗研究院的相關專家進行咨詢，并制定合理的產品質量標準。通過對379個外購原輔料和中藥材標準的對比，逐項明確出變更項目并加以分析評估，根據評估結果及注冊人員的相關意見，確定符合公司生產及產品需求的質量標準。
利用暑期時間，組織部分員工提前完成了外購原輔料和中藥材標準的標準及文件修訂工作，以保證藥典實施的順利過渡。根據確定的檢測方法現已完成對應檢測儀器的立項申請和耗材申報工作，確保檢測及服務工作的及時性。另已將自產需變更質量標準的產品匯總信息反饋相關業務部門，盡快完成產品質量標準變更的省局備案工作，確保藥典實施前說明書等標示性包裝材料換版工作的順利開展。
通訊員 沈慶欽
攝 影 劉學彩
主 編 司海霞
