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9月25日下午，新時(shí)代藥業(yè)29車間在一樓會(huì)議室舉行了孟魯司特鈉原料藥上市前GMP符合性檢查復(fù)盤總結(jié)會(huì)，并邀請(qǐng)質(zhì)量保證部殷秀紅、王凱，生產(chǎn)部技術(shù)部史丙月、李玉峰參加總結(jié)會(huì)，29車間骨干人員參加。會(huì)議主要總結(jié)GMP符合性檢查前的準(zhǔn)備、迎檢過(guò)程及缺陷整改方面存在的問(wèn)題，并分享較好的經(jīng)驗(yàn)。
復(fù)盤會(huì)上，質(zhì)量保證部和生產(chǎn)部技術(shù)部同事全程跟蹤車間檢查的準(zhǔn)備及迎檢過(guò)程，提出了迎檢策略、現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備情況和文件方面存在的問(wèn)題，并給予問(wèn)題解決思路和建議。車間骨干人員從自身角度復(fù)盤了整個(gè)檢查過(guò)程，總結(jié)、提煉好的經(jīng)驗(yàn)，提出存在的問(wèn)題，并在會(huì)上共同商討解決方案。
車間負(fù)責(zé)人朱姚亮提出29車間品種多，今后2年新品種注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前GMP符合性檢查將會(huì)常態(tài)化。要以本次上市前GMP符合性檢查為契機(jī)，在現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備、文件審查和迎檢策略等方面繼續(xù)查找不足，持續(xù)提高每一名員工的能力和水平，在接下來(lái)車間更多品種的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前GMP符合性檢查中避免類同問(wèn)題及缺陷的出現(xiàn)，避免缺陷及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和事故的出現(xiàn)，提升車間GMP管理水平。
通訊員 張德華
攝 影 尹 麗
主 編 朱姚亮
