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貝特公司組織舉行《基于藥品全生命周期的工藝驗證》和《持續工藝確認》培訓
發布日期：2020-08-01 16:35 作者：魯南制藥集團 瀏覽：1.8萬
7月29日下午，貝特公司生產技術部在25車間會議室舉行《基于藥品全生命周期的工藝驗證》和《持續工藝確認》培訓，各車間主任、班長、QA質量員、工藝員、生產骨干代表及相關部室人員共40余人參加。本次培訓由參加了允咨醫藥培訓中心《基于藥品全生命周期的工藝驗證及工藝變更管理實施高級研修班》的牟遠東和田列方講解。
牟遠東從法規指南、檢查中的相關缺陷分析、方案的起草及執行、報告的起草及內容方面對基于藥品全生命周期的工藝驗證進行了詳細解讀，并針對各車間、部室提出的工藝驗證方面的問題進行了解答。
培訓后，生產技術部負責人崔志紅指出，研發部門在工藝研發階段要將工藝設計做好，對關鍵工藝參數范圍的上下限做好確認。工藝驗證時對關鍵工藝參數的范圍上下限都要驗證，不能只做一個點；只有在研發階段做好充足的研究，在商業化生產時才能有效避免出現不必要的問題。
15車間田列方從法規要求、持續工藝確認中易混淆知識點分析、執行階段的確認及持續工藝確認中的數據分析方面對持續工藝確認進行了詳細解讀，并對在持續工藝確認中易出現的問題進行了回答，明確了持續工藝確認的如何進行持續工藝確認和數據分析。
本次培訓，有利于加強與會人員對工藝驗證和持續工藝確認的認識和理解，解決了在工作中遇到的工藝驗證相關問題，對各車間及相關部門開展工藝驗證和持續工藝確認起到很好的幫助作用。
通訊員 林本剛
主 編 崔志紅
