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“文件及操作規(guī)程都應(yīng)該是隨時(shí)變更的，當(dāng)然變更的前提是可執(zhí)行的動(dòng)作，真正的GMP高手是理解了又能靈活運(yùn)用的人。只要能滿足質(zhì)量保證的初衷，能把質(zhì)量保證做的更好，那誰都不能反對(duì)你做變更、增加控制點(diǎn)、增加規(guī)范。當(dāng)然在這個(gè)過程中我們也可以做減法，通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、創(chuàng)新把好多控制點(diǎn)刪掉，確實(shí)做到科學(xué)的質(zhì)量保證。”
——張貴民總經(jīng)理在《質(zhì)量到底是誰的生命？》中的講話
近期，本著合規(guī)、適用、規(guī)范、減少不必要工作量的原則，新時(shí)代藥業(yè)質(zhì)量保證部組織開展了第二季度季質(zhì)量主題活動(dòng)。
在集團(tuán)公司總經(jīng)理助理柏學(xué)東的指導(dǎo)下，新時(shí)代藥業(yè)質(zhì)量保證部經(jīng)過多次討論，確定并下發(fā)了《2020年第二季度季質(zhì)量主題方案》和自查手冊(cè)。目前各生產(chǎn)車間正在對(duì)操作規(guī)程（EC和PO）開展如火如荼的自查活動(dòng)，車間班組長、QA質(zhì)量員、一線員工都積極參與到了自查過程，重新審核操作規(guī)程的流程和操作細(xì)節(jié)，核對(duì)規(guī)程內(nèi)各項(xiàng)參數(shù)，確保操作規(guī)程的準(zhǔn)確性、指導(dǎo)性和可重現(xiàn)性。質(zhì)量保證部將收集整理自查發(fā)現(xiàn)的問題，制定《EC和PO檢查手冊(cè)》，依據(jù)各車間提交規(guī)程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)的對(duì)應(yīng)性檢查，并選取優(yōu)秀規(guī)程模板，為各車間后續(xù)操作規(guī)程的修訂提供依據(jù)。
本次規(guī)程的針對(duì)性修訂，將有效提升規(guī)程的指導(dǎo)性，降低操作人員出現(xiàn)失誤的可能性，為SOP的良好執(zhí)行奠定基礎(chǔ)。要切實(shí)做好“寫好要做的，做好所寫的，記好所做的”的基本要求，保證規(guī)程的合理、合規(guī)、落地和執(zhí)行，為“千億魯南 百年品牌”的宏偉目標(biāo)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
通訊員 李少華 卜文文
攝 影 李玉菊
主 編 史 晶
