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魯南制藥平臨?間苯三酚注射液獲中國批準(zhǔn)上市
發(fā)布日期：2025-07-31 11:35 作者：NewMedia 瀏覽：2004
近日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的平臨?間苯三酚注射液藥品注冊(cè)證書，規(guī)格為：4ml:40mg。這標(biāo)志著該產(chǎn)品在中國獲批上市并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，進(jìn)一步豐富了公司在急癥鎮(zhèn)痛類注射劑領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。
平臨?間苯三酚注射液使用更加穩(wěn)定的中硼硅玻璃安瓿，從配制、灌裝到熔封采用嚴(yán)格的頂空氣體氧含量控制，頂空殘氧1.0%以下，保證了同類產(chǎn)品中更優(yōu)的產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性。
間苯三酚注射液作為親肌性、非阿托品類、非罌粟堿類平滑肌解痙藥，主要適用于消化系統(tǒng)和膽道功能障礙引起的急性痙攣性疼痛；急性痙攣性尿道、膀胱、腎絞痛；婦科痙攣性疼痛。具有鎮(zhèn)痛作用迅速、療效確切、不良反應(yīng)少等優(yōu)勢。
國際藥品研發(fā)中心成立于2017年，秉持“立足國內(nèi)，輻射全球”的國際化戰(zhàn)略，目前已取得中、美、歐制劑批件28個(gè)，新興市場制劑批件54個(gè)，CEP證書8個(gè)；提交歐、美、日DMF40余項(xiàng)，其他新興市場DMF50余項(xiàng)。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進(jìn)軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)。
