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新時代藥業(yè)鹽酸柔紅霉素原料藥通過GMP符合性現(xiàn)場檢查
發(fā)布日期：2020-04-10 10:10 作者：魯南制藥集團 瀏覽：2.2萬
4月3日，市局檢查組受山東省食品藥品審評認證中心的安排，按照《藥品管理法》（2019年修訂）和《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）的要求，對我公司增加鹽酸柔紅霉素生產線（E05單體）事項進行了現(xiàn)場檢查。
檢查期間，專家組對車間生產現(xiàn)場及各質量要素、相關的驗證文件進行了檢查。經綜合評估，我公司本次申請事項符合《藥品生產許可證》驗收標準要求。
本次GMP符合性檢查，為《藥品管理法（2019年修訂）》實施并取消了GMP認證后，山東新時代藥業(yè)有限公司迎接的首次GMP符合性檢查，對我公司質量保證系統(tǒng)的持續(xù)提升，質量控制系統(tǒng)完善運行，起到了積極的促進作用。質量保證部將繼續(xù)秉承精益求精、追求卓越的工匠精神，不斷推進質量文化建設，不斷提升質量管理水平，為“千億魯南 百年品牌”的宏偉目標輸入不竭動力。
通訊員 李少華
主 編 史 晶
